召开时间：2015年11月28- 29日大会语言：中文
会议地点：中国 广东中山
2015年3月，中国食品药品监督管理局出台“生物类似物研发及评价技术指导原则”，给一直处于摸索中的中国生物制药产业的发展指明了方向。越来越多的跨国制药公司将研发重心转移到中国，并希望将最新的产品带到中国。与此同时，良好的创业环境及人才政策使大批的海外顶尖人才回归祖国，带着丰富的国际经验及先进技术投身于蓬勃发展的中国生物制药产业。
联系方式
联系人：2015（第五届）生物类似药高峰论坛组委会
电话：86(21)64879186 ext 613
会议地点：中国 广东中山
2015年3月，中国食品药品监督管理局出台“生物类似物研发及评价技术指导原则”，给一直处于摸索中的中国生物制药产业的发展指明了方向。越来越多的跨国制药公司将研发重心转移到中国，并希望将最新的产品带到中国。与此同时，良好的创业环境及人才政策使大批的海外顶尖人才回归祖国，带着丰富的国际经验及先进技术投身于蓬勃发展的中国生物制药产业。
从2011到2014年，生物谷已成功举办过4届生物仿制药高峰论坛。今年，本会议将继续邀请国内外的行业专家，探讨生物类似物面临的一系列挑战，包括商业化、项目管理和关键技术的突破。会议将着眼于全球和中国的生物类似物法规政策，讨论行业发展趋势、国内外注册及审批法规、合作模式、市场开发策略、最新研发成果等行业关注热点话题，深入解读中国生物制药产业发展环境，为中外生物制药产业搭建一个交流、合作及学习的平台。
本届生物类似药行业发展高峰论坛由国家健康基地承办。中山国家健康基地，由国家科技部、广东省人民政府和中山市人民政府于1994年联合创办，是我国首个按国际认可的GMP、GSP、GLP、GCP标准建设的国家级综合健康产业园区 。总规划面积13.5平方公里。目前已形成以生物制药、医疗器械、医疗信息为主导产业，保健食品、化妆品、健康服务业协同发展的产业集群格局。已落户200多家企业 ，2014年实现科工贸总产值369亿元。
拟邀嘉宾（排名不分先后）
| 姓名 | 单位 | 姓名 | 单位 |
| 白玉 | 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 | 沈潇 | 中山汉瑞康生物技术有限公司 |
| 臧恒昌 | 山东大学 | 李崇前 | 成都康弘生物科技有限公司 |
| 饶春明 | 中国食品药品检定研究院 | 彭健 | 赛诺菲亚太研发拓展部 |
| 高峰 | 奥达国际 | 吴辰冰 | 中信国健生物技术研究院 |
| 胡江滨 | 华海美国 | 韦薇 | 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 |
| 李丽 | 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 | 谢松梅 | 中国食品药品检定研究院药品审评中心临床二部 |
| 李浛君 | IMS艾美仕公司 | 杨建国 | 齐鲁制药 |
| 罗建辉 | CFDACDE生物制品药学部 | 杨青 | 药明康德 |
| 程龙 | 国家卫计委卫生发展中心 | 王刚 | FDA驻华办公室 |
| 林明申 | 美国TA仪器公司 | 俞德超 | 信达生物 |
| 罗家立 | 勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司 | YarivHefez | 默克雪兰诺生物仿制药事业部 |
| 刘世高 | 上海复宏汉霖生物技术有限公司 | 张明强 | 美国安进公司全球研发 |
| 刘日廷 | 万邦生化医药集团 | 张铂 | 南京生物医药知识产权服务中心 |
| 彭育才 | 丽珠单抗 | 颜冰 | 中国疫苗研发与医学负责人 |
主要议题
| 政策法规与监管 | 研发生产动态 | 市场动态与机遇 |
| 美国、欧洲生物类似物相关法规及审批程序 | 生物类似药的研发创新 | 全球生物类似药市场机遇分析 |
| 国内生物药研发与评价指导原则解读 | 生物类似物安全性与可替代性的评价 | 中国生物类似药市场机遇分析 |
| 生物类似药知识产权保护 | 生物类似药的结构表征和生物学活性研究 | 开拓美国仿制药市场的思考 |
| 生物类似药药品质量监管 | 生物类似药工艺放大研究 | 中国生物类似药定价策略及相关医保政策 |
| 生物类似药监管面临的问题和挑战 | 生物类似物大规模细胞培养技术 | 生物药物质量源于设计（QbD） |
| 生物药委托加工的法规 | 生物药的一次性生产系统 | |
| 生物类似药替代性和命名问题 | 剂型和药物的生物等效性BE研究 | |
参会人群
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|---|
| 参会和媒体合作： | 赞助和大会咨询： | |
| 曹 贵 E-mail:gui.cao@bioon.com Tel: 86(21)64879186 ext 613 Mt: 15502152072 | 罗青梅 E-mail:qingmei.luo@bioon.com Tel: 86(21)64879183ext602 Mt: 13402137591 | |
联系方式
联系人：2015（第五届）生物类似药高峰论坛组委会
电话：86(21)64879186 ext 613
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