药物临床试验项目管理系统

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更新: 2021-07-26
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恒一卓越临床试验项目管理系统是专为医药临床研究机构(CRO)、制药企业研发部门、临床药理基地提供,集临床试验项目管理和协同办公于一体的综合信息化办公平台。

该系统作为临床试验项目管理系统,主要分为GCP项目管理、客户信息管理、研究中心管理、伦理查询、受试者管理、试验监查等管理模块。对每个GCP项目进行综合管理,从客户到研究管理再到经费收每一项都记得清清楚楚。还能从整体进行项目进度管理。方便快捷掌握和管理个项目的各个环节。

恒一卓越临床试验项目管理系统是一款基于Web的规范化、集成化管理软件,通过对临床试验各个阶段的系统化管理,从而实现对试验项目的实时在线跟踪及***管理,保障了临床试验数据的质量,有效缩短临床研究的周期,为药物上市赢得了宝贵的时间。

功能模块:

1 、立项管理 记录立项信息、项目概要(项目参与人、项目讨论、进度管理)、项目相关资料(保密协议、申办者资料、方案摘要、计划及报价、市场对外报价)、项目签署(项目合同、项目原因分析)、项目执行(项目参与单位、项目执行分析)、内部交接资料、会议纪要、项目日志(项目日志、每月工作总结、问题汇报反馈)等。

事业发展部主管记录立项信息后,记录项目概要,***状态到洽谈中,医学事务部主管和临床部主管提交资料后审批到资料提交并确认,最后事业发展部主管审批确认。立项人员分配:事业发展部专业记录立项信息和项目概要,事业发展部主管审批,医学事务部主管和临床部主管提交资料并确认。

2 、临床试验项目 记录内部交接资料、试验准备阶段(项目参与人、进度管理、遴选研究中心、项目文档)、试验启动阶段(启动培训、医院相关资料)、试验进行阶段(受试者信息、受试者进度、监查报告)、试验结束阶段(数据管理、统计阶段、总结报告、结题资料、项目结题评估报告、盲底文件)、物资管理、申办者目录、质控稽查、项目日志、项目其他文件等。

临床部主管记录临床试验项目、准备阶段信息,提交到进行中;CRA记录启动和进行阶段信息,最后,临床部主管记录试验结束阶段信息,审批到完成。临床试验项目人员分配:临床部主管监督整个项目和数据记录;CRA记录启动和进行阶段信息,医学事务部主管记录结束阶段的项目文档,物资管理员记录物资相关信息等。

3、申办者管理 记录申办者信息、申办者联系人、申办者合同、项目管理(立项申请、临床试验项目)、沟通管理(申办者访问信息、申办者评价、诉求评价记录单)、物资管理(物资接收、物资返还)、费用管理(分期到账信息、实际到账)等。

4、研究中心管理 记录研究中心信息、研究者管理、项目管理(研究中心合同、项目文档)、受试者管理(受试者信息、受试者进度、监查报告、稽查报告)、物资管理(物资发放)、费用管理(费用支出预算、研究中心支出)等。

5、物资管理 记录物资的接收、发放、退还等。

6、费用管理 记录日常费明细(研究中心支出、公司内部支出、实际到账、借款单)、合同费用明细(分期到账信息、费用支出预算)等。

7、共享资源 记录单位文件(政策法规、项目SOP文档、内部规范)等。