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一、产品说明
NycoCard Ⅱ型高敏感CRP 定量检测试剂盒是用于定量快速检测人体血清、血浆或全血标本中的CRP含量。本试剂盒仅适用于体外诊断。
检测原理
本试剂盒利用固相免疫双抗体夹心法原理，稀释后的样品加样于反应板，标本流过反应膜，CRP分子即被固定于膜的CRP特异性单克隆抗体所捕获，然后和随后加入的胶体金抗体缀合物相结合，未结合的金标抗体，用洗涤液将其从膜上清除，膜下滤纸层将吸收过剩的液体。当标本中CRP达到病理水平时，膜上将出现紫红色，颜色的强度和CRP浓度成正比，用NycoCard READERⅡ金标定量仪即可作定量测定。
试验盒组成（48人份）
反应板： 2×24 块 每块板均有已包被抗CRP单克隆抗体的膜。
R1稀释液： 2×26×0.4ml 硼酸盐缓冲液（PH9.0）及表面活性剂。
R2缀合物： 1×3.0ml 含有用胶体金标记的抗CRP单克隆抗体。
R3洗涤剂： 1×3.0ml 硼酸盐缓冲液（PH9.0）及表面活性剂。
阳性质控品： 1×0.5ml 加入纯化CRP的人血清。
5ml毛细吸管： 50－60支
注意事项
·不同批号的试剂不得混用。
·阳性对照品是用斯堪的那维亚血液中心志愿献血员的血所制备，血标本都经检查HbsAg、HCV及HIVⅠ和Ⅱ均为阴性。虽然如此，处理质控品时还是应当像对病人标本一样谨慎小心。
·使用前将R1置于室温（15－25℃）平衡。R2缀合物，R3洗涤液及反应板可直接使用或平衡到室温使用。
·吸管头或手不能接触反应膜。
·在每步加液之间更换吸管头。
·整个操作连续进行，不能中断。
二、产品特性
特异性：
在试验中应用了抗人CRP的特异性单克隆抗体。没有发现其他的血液成份在NycoCardⅡ型高敏感CRP试验系统中有交叉反应。
标准化：
NycoCard Ⅱ型高敏感CRP是以CRM 470（IFCC／BCR／CAP参照品）校准。
测定范围：
全血标本： 8－250mg／L 血清或血浆标本： 5－150mg／L
干扰因素：
用肝素、枸橼酸钠或EDTA作抗凝剂不影响试验。增高的胆红素水平、脂类或类风湿因子（RF）不影响试验的结果。白细胞数太高（＞40×109／L）或巨球蛋白的存在都可导致假阳性结果，当血球比积大于40％时，应该加以校正。
三、试剂盒的保存及稳定性
未开启的试剂盒：
于2－8℃保存至有效期，避免阳光直射或暴露于25℃以上的温度，禁止冰冻存放。
已开启的试剂盒：
反应板：于2－8℃可保存至有效期或15－25℃保存6周。铝箔袋可于使用前去除。
R1：可存放在冰箱或室温下（2－25℃）至有效期。
R2：于2－8℃可保存至有效期或15－25℃保存6周（当天使用完后放冰箱冷藏保存）。避免阳光直射。
R3：可存放在冰箱或室温下（2－25℃）至有效期。
质控品：可于2－8℃保存4周，避免污染。
标本：
全血（含抗凝剂）：于2－8℃可保存3天。
血清或血浆：于2－8℃可保存3天。若想延长保存时间，则应于－20℃冰冻存放。
已用R1稀释的标本：放置时间不超过1小时（加EDTA的全血或血浆标本不超过15分钟）。
四、试验步骤
标本材料：
加有或未加抗凝剂的毛细血管及静脉血的全血、血清、血浆（肝素、枸橼酸盐或EDTA）都能应用。
质量控制：
阳性质控可用来证实试剂是否有效及试验的操作是否正确，按照病人标本同样操作。测定值应当在标贴上标明的范围以内。
操作步骤：
1．标本稀释 [注意：避免毛细吸管中有气泡，毛细管外有过剩样品。]
加5μl血标本或质控品到含有R1稀释液的试管中，盖紧试管并充分混匀10秒钟。
2． 加样 [注意：反应膜避免接触气泡，移液管不要接触反应膜。]
加入50μl稀释的血样本或稀释的质控品于反应板。使稀释的样本渗入反应膜（约30秒）。
3．加R2缀合物 [注意：滴瓶头应当垂直，并在试验孔上方约1cm。]
加1滴缀合物于反应孔。让缀合物渗入反应膜（约30秒）。
4．R3洗涤液的应用 [注意：滴瓶头应被垂直握着，并在试验孔上方1cm。]
加1滴洗涤液于反应孔。让洗涤液渗入反应膜（约20秒）。
5． 结果判读 [注意：使用NycoCard READERⅡ定量仪时，检测全血标本用全血模式，检测血清、血浆或质控标本用血清／血浆模式。]
应用NycoCard READERⅡ定量仪在5分钟内读取结果
通过大兴分局认证 
