上海复星医药(集团)发布公告盐酸克林霉素胶囊过仿制药一致性评价

发布日期：2018-11-21 浏览次数：154

11月20日，上海复星医药(集团)股份有限公司发布公告，称其控股子公司重庆药友制药有限责任公司(以下简称“重庆药友”)近日收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸克林霉素胶囊(以下简称“该药品”)的《药品补充申请批件》(批件号：2018B04085、2018B04086)，该药品通过仿制药一致性评价。复星集团对该药一致性评价投入研发费用人民币约655万元(未经审计)。

该药品的基本情况

药品名称：盐酸克林霉素胶囊

剂型：胶囊剂

规格：按C18H33ClN2O5S计75mg、150mg

注册分类：化学药品

药品生产企业：重庆药友

原批准文号：国药准字H50020508、H50020507审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价

规格0.15g的盐酸克林霉素胶囊为289目录品种，据药智数据，目前该药按照一致性评价申报的受理号有7个，涉及5家企业，重庆药友率先审批完毕，成为首家过一致性评价企业。