美国FDA首仿药制度及专利挑战策略
首仿药的概念,最早来自美国,起源于1984年9月24日颁布的药品价格竞争与专利期补偿法案(Drug Price Competition and Patent TermRestoration Act,又称Hatch-Waxman法案)。
该法案规定,在“专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下,第一个向美国食品药品管理局(FDA)递交简化新药申请(Abbreviated New DrugApplication,简称ANDA)的申请者将拥有180天的市场独占期。在这180天内,仿制药企业可以快速收回投资,并在市场被其他仿制药充斥之前确立其地位。因此,自Hatch-Waxman法案颁布以后,越来越多的国内外医药企业加入了首仿药的争夺战中。
详见附件
美国FDA首仿药制度及专利挑战策略.doc
相关推荐:
- FDA签发元素杂质指南草案-引起重视 184
- CDE发布的《补充申请-变更申请问答》整合 184
- 如何查询FDA上市的505b(2)药物 180
- 数据完整性法规概述及常见缺陷汇总 178
- 如何快速查找原研药的晶型 177
最新创建圈子
-
原料药研发及国内外注册申报
2019-01-25 10:41圈主:caolianhui 帖子:33 -
制药工程交流
2019-01-25 10:40圈主:polysciences 帖子:30 -
健康管理
2019-01-25 10:40圈主:neuromics 帖子:20 -
发酵技术
2019-01-25 10:39圈主:fitzgerald 帖子:17 -
医学肿瘤学临床试验
2019-01-25 10:39圈主:bma 帖子:58
这是个测试